CINBIOS informs you about important regional and national industrial life sciences news. If your news is of interest to the life sciences community, we will post it on our website.
Op 23 maart 2010 ondertekende President Obama de beruchte nieuwe wetgeving ter hervorming van de Amerikaanse gezondheidszorg (de “Patient Protection and Affordable Care Act”), in eerste instantie bedoeld om alle Amerikanen gelijke toegang te geven tot een betaalbare ziekteverzekering. Maar de nieuwe wetgeving heeft ook een aantal belangrijke gevolgen voor de Amerikaanse biotechnologie sector. Ten eerste, bevat de wet belangrijke financiële stimuli voor biotechbedrijven. Ten tweede, introduceert de wet een specifieke goedkeuringsprocedure voor biosimilars.
Cures Acceleration Network
Het National Institute of Health zal een nieuw subsidieprogramma oprichten, het “Cures Acceleration Network (CAN)”. CAN is bedoeld om nieuwe ontdekkingen sneller te vertalen in geneesmiddelen. Biotechnologisch ontwikkelingen nemen vaak een lange tijd in beslag om te worden omgezet in een eigenlijk geneesmiddel, of bereiken de markt zelfs helemaal niet, omwille van een gebrek aan investeringen (dit probleem wordt ook wel “valley of the death” genoemd). Om dit probleem deels te verhelpen, zal CAN jaarlijks beschikken over een budget van USD 500 miljoen, dat kan worden uitgekeerd door individuele toelagen van maximum USD 15 miljoen per jaar.
Therapeutic Discovery Project Tax Credit
Door de nieuwe wet wordt tevens een tijdelijk belastingskrediet ingevoerd voor kleine en middelgrote biotech bedrijven (minder dan 250 werknemers) in de US. Zonder in al te veel detail te willen treden betekent dit dat deze bedrijven tijdens de belastingsjaren 2009 en 2010 een belastingskrediet kunnen worden toegekend gelijk aan 50% van de in aanmerking komende investeringen in bepaalde research projecten (zoals preklinische en klinische studies). Bedrijven zonder belastbaar inkomen, krijgen hetzelfde bedrag uitgekeerd als een toelage. Bvb. indien biotech bedrijf X een bedrag investeert van USD 1 miljoen voor een in aanmerking komend project, dan kan bedrijf X ofwel een belastingskrediet ontvangen van USD 500.000 of – indien het bedrijf geen belastbaar inkomen heeft – een niet belastbare overheidstoelage van USD 500.000. Het totale bedrag dat de Amerikaanse overheid onder deze regel zal uitkeren is echter beperkt tot USD 1 miljard. Het gaat dus niet om een automatisch belastingskrediet. Bedrijven dienen een aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse overheid. Meer info op: http://grants.nih.gov/grants/funding/QTDP_PIM/index.htm
Een andere belangrijke hervorming voor de Amerikaanse biotech sector is de introductie (door middel van de “Biologics Price Competition and Innovation Act”) van een specifieke procedure voor de goedkeuring van biosimilars of follow-on biologics, soms ook verkeerdelijk generieke biologische geneesmiddelen genoemd. In Europa bestaat een dergelijke specifieke procedure sinds 2005 (zie de EMEA richtlijn van 30 oktober 2005 en artikel 10 van de Europese Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd) maar tot voor kort, bestond geen dergelijke procedure in de Verenigde Staten.
Het bestaande wettelijk kader voor generieke geneesmidelen is niet van toepassing op biosimilars.
Voor traditionele, kleine molecule geneesmiddelen voorziet de Amerikaanse wetgeving reeds sinds 1984 (onder de zogenaamde Hatch-Waxman Act) dat een generiek geneesmiddel zonder dure klinische studies op de markt kan worden gebracht indien kan worden aangetoond dat het identiek (bio-equivalent) is aan het reeds op de markt zijnde referentiegeneesmiddel. Het generiek geneesmiddel – een kopie – kan evenwel niet op de markt worden gebracht zolang het referentiegeneesmiddel beschermd is door een geldig patent (d.i. 20 jaar plus een mogelijke verlenging van maximum 5 jaar ter compensatie van de tijd dat het gepatenteerde geneesmiddel nog in ontwikkeling is, maar de uiteindelijke marktexclusiviteit mag niet meer bedragen dan 14 jaar).
Deze regeling voor traditionele geneesmiddelen komt echter niet tegemoet aan de complexiteit die gepaard gaat met de ontwikkeling van biologische geneesmiddelen. In tegenstelling tot traditionale generieke geneesmiddelen, zijn biosimilars geen identieke kopies van het referentiegeneesmiddel. Het gaat om biologische geneesmiddelen die gelijkwaardig zijn aan het oorspronkelijk op de markt gebrachte geneesmiddel, maar de samenstelling of de manier van vervaardiging kan evenwel verschillen van het referentieproduct. Dit betekent dat de bestaande wettelijke procedure voor traditionale generieke geneesmiddelen niet kan worden toegepast op biosimilars, het gaat immers niet om identieke producten.
Verder, zo stellen althans de innoverende biotech bedrijven, zou de exclusiviteit van het referentie biologisch geneesmiddel in gevaar kunnen worden gebracht indien men de bestaande wetgeving analoog zou toepassen op biosimilars. De procedure voor generieke geneesmiddelen werkt immers in nauwe samenwerking met de patent bescherming. Het referentieproduct geniet exclusiviteit zolang het beschermd is door een geldig patent gezien het generiek geneesmiddel, een kopie, niet op de markt kan worden gebracht zonder inbreuk te plegen op het patent. Echter, omwille van de aard van biosimilars (gelijkwaardig maar niet identiek aan het referentieproduct), zou in bepaalde gevallen een referentie biologisch geneesmiddel onvoldoende beschermd worden door een geldig patent. Een biosimilar kan namelijk enerzijds voldoende gelijkwaardig zijn om een versnelde goedkeuring te verkrijgen steunend op het referentieproduct, terwijl het anderzijds verschillend genoeg kan zijn van het referentieproduct om te ontsnappen aan de toepassing van het patent van deze laatste.
De nieuwe wet voorziet daarom in een specifieke goedkeuringsprocedure, met 12 jaar marktexclusiviteit voor het referentieproduct.
De nieuwe wet van 23 maart 2010 voorziet in een nieuwe specifieke procedure voor de versnelde goedkeuring van biosimilars, een procedure die er is gekomen na jaren van discussie en gelobby door de Amerikaanse biotech sector. Samengevat kan een biosimilar voortaan onder bepaalde voorwaarden worden goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) wanneer kan worden aangetoond dat de biosimilar gelijkwaardig is aan, en/of therapeutisch inwisselbaar is met, een reeds geregistreerd biologisch geneesmiddel. M.a.w. een versnelde goedkeuring van een biosimilar is mogelijk door te steunen op de onderzoeksgegevens voorgelegd aan de FDA voor de goedkeuring van het referentieproduct. Het referentiegeneesmiddel geniet daarbij evenwel van 12 jaar markt exclusiviteit, onafhankelijk van de vervaltermijn van het patent (ter info, in Europa bedraagt deze periode 10 jaar). De FDA kan namelijk onder deze procedure geen biosimilar goedkeuren tijdens de eerste 12 jaar na goedkeuring van het referentieproduct en daarenboven, kan geen aanvraag tot goedkeuring ingediend worden bij de FDA tijdens de eerste 4 jaar na goedkeuring van het referentieproduct. Daarnaast wordt ook voorzien in een exclusiviteitsperiode van maximum 1 jaar voor de therapeutisch inwisselbare biosimilar die door de FDA onder deze procedure het eerst werd goedgekeurd. De biosimilar aanvrager moet het dossier dat ingediend wordt bij de FDA ook overmaken aan de eigenaar van het referentieproduct, die de informatie echter enkel kan gebruiken om uit te maken of hun patent al dan niet werd geschonden. De wet voorziet daarbij in een complexe procedure indien de eigenaar van het referentieproduct beslist om een mogelijke inbreuk op het patent te vervolgen.
De nieuwe goedkeuringsprocedure wordt met veel enthousiasme onthaald door de Amerikaanse innoverende biotech bedrijven. De 12 jaar exclusiviteit biedt volgens hen de nodige incentives om investeringen in startende, innoverende biotech bedrijven te blijven aantrekken. De vertegenwoordigers van de generieke pharma industrie en consumentengroepen daarentegen betreuren de lange exclusiviteitsperiode omdat deze, in hun mening, het doel van de wet teniet doet: betaalbaar gezondsheidszorg voor elke Amerikaan. Zij stellen dat deze exclusiviteit bovenop de patentbescherming tot gevolg zal hebben dat er in geen concurrentie komt van “generieke” biologische geneesmiddelen en dus patiënten de komende decennia geen toegang zullen hebben tot betaalbare biologische geneesmiddelen.
Source: Flanders Investment and Trade
Bookmark this:
